魏彩芝  河北省围场县医院药剂科

摘要  目的：观察研究降酶灵胶囊降低谷丙转氨酶临床效果。方法：采用前瞻性、随机对照的研究方法，将患者随机分为两组，试验组患者给予降酶灵胶囊，对照组患者给予联苯双酯片。  结果： 试验组和对照组均有明显的保肝降酶作用的例数有统计学差异（P<0.05），且两组不良反应发生率无统计学差异。结论：降酶灵胶囊有明显的降低谷丙转氨酶的药理作用。

关键词：降酶灵胶囊   谷丙转氨酶   临床观察研究

降酶灵胶囊是纯中药制剂，其主要组成成分是五味子，临床主要功能主治是抗肝炎药，具有降低谷丙转氨酶的作用，用于急性、迁延性、慢性肝炎^[1]。五味子性温，味酸甘、有益气生津，补肾养心，收敛固涩之效。现代药理研究表明五味子有增加中枢兴奋，增强人体精神体力和心血管系统及心脏收缩力，降低病毒性肝炎患者血清谷丙转氨酶等活性^[2]。本研究主要观察降酶灵胶囊治疗血清肝功能异常患者谷丙转氨酶增高者使用降酶灵胶囊之后的降酶疗效和安全性。

1  资料和方法

1.1 资料来源

我院2010年12月-2011年9月经血清肝功能检测谷丙转氨酶（ALT>40U∕L）的门诊患者。

1.2 病例选择

1.2.1 入选标准   经血液生化检测谷丙转氨酶（ALT>40U∕L）的患者；年龄>18周岁；体温正常；患者知情同意。

1.2.2  排除标准   有心、肝、肾、肺重要器官器质性病变或有其它实质病变；过敏体质或已知对本药过敏者以及认知障碍者；患者不愿意跟踪回访者。

1.3  试验方法  本研究采用随机、对照的研究方法，将患者ALT>40U∕L的经医师诊断为谷丙转氨酶增高者分为两组。 试验组：给予患者降酶灵胶囊；对照组：给予患者联苯双酯。

1.4  试验药物  降酶灵胶囊（江西银涛药业有限公司，每盒36粒，批号1107008）。

1.5  一般情况  进入临床试验共138例，剔除2例，完成观察136例。对照组70例，年龄（45.5±25.5）岁，体重（65.5±5.5）kg；试验组66例，年龄（43.5±24.5）岁，体重（63.5±4.5）kg。两组患者的年龄、体重、病情严重程度比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

1.6  观察项目；  用药前及用药后各做一次血清肝功能检测，观察谷丙转氨酶（ALT）值变化。

1.7  给药方法及剂量  试验组：降酶灵胶囊，每次3粒；对照组：联苯双酯，每次 25毫克。均口服，日3次，30天为一疗程对比，在观察期间未服用其他降酶药物。

1.8  药物不良反应观察   记录患者在服药期间所发生的任何不良反应，详细填写其症状，发生时间，持续时间，严重性，药物相关性（肯定、很可能、可能、可能无关、肯定无关5级评定），采取的措施及转归。

1.9  疗效评价  综合疗效判定标准^[3] 痊愈：服药后临床症状、体征消失，异常理化指标恢复正常；显效：主要症状消失或明显好转，谷丙转氨酶（ALT）值恢复正常；有效：症状好转或稳定不变，达不到标准；无效：达不到以上标准。

1.10  统计学方法  对用药前后的基础数据进行统计描述和两组比较，所有数据应用SPSS11.0统计软件处理，计量资料用t检验，计数资料用检验，P<0.05具有统计学意义。

2  结果

2.1  临床疗效 试验组符合试验方案66例，综合疗效临床痊愈率46.97%，显效率33.33%，愈显率（临床痊愈率+显效率，下同）80.30%；对照组符合试验方案70例，综合疗效临床痊愈率40%，显效率28.57%；愈显率68.57。见表1

表1   两组综合疗效比较（PP）

2.2  安全性评价   用药后两组患者均未观察到严重不良反应发生，未观察到药物引起的其它不良反应。两组患者不良反应发生率比较无统计学差异。

 3  讨论

转氨酶增高大多是病毒或药物性肝损伤引起。降酶灵胶囊和联苯双酯均有保护肝脏细胞，增加肝脏的解毒功能，尤其是降酶作用较明显，且毒性低，副作用小。联苯双酯是合成的五味子中间体，降酶灵胶囊是五味子果仁的乙醇浸出物。经实验研究^[4]，五味子对化学毒物所引起的肝脏损伤有保护作用，五味子制剂及其提取物五仁醇对四氯化碳所致的肝损伤引起的谷-丙转氨酶升高有明显的降低作用.。五味子具有保肝降酶作用,对肝细胞有修复作用^[5]，

五味子及其成分多方面的药理作用（其中主要表现在对肝脏的保护作用），对认识降酶灵胶囊抗肝炎，降低谷丙转氨酶的药理作用提供了可靠的理论依据^[6]。随着社会的发展，中草药越来越受到人们的关注，降酶灵胶囊作为一种中药制剂，通过本临床用药观察研究，其治疗急性、迁延性、慢性肝炎，降低谷丙转氨酶是安全可用的。中药五味子作为保肝降酶药的开发前景广阔。