李  楠    王  强

（  开封市中医院  河南  开封   475001）

摘要: [目的] 观察参甲消积丸对治疗原发性肝癌中晚期患者生存质量的影响。[方法] 将70例原发性肝癌中晚期患者随机分为治疗组和对照组。治疗组口服参甲消积丸，每次6g，每日3次，6周为1疗程；对照组服用替加氟片, 每次300mg，每日3次，6周为1疗程。观察两组治疗前后症状改善及生存质量进行评估。 [结果]总有效率治疗组为88.6%，对照组为72% ，两组比较，有显著性差异（P<0.05）[结论]参甲消积丸在改善症状、提高患者生活质量方面具有一定的作用。

 [关键词] 肝癌  中医药治疗   生存质量

 原发性肝癌（以下简称肝癌）是我国常见的恶性肿瘤之一，由于其发病隐匿、进展迅速、治疗难度大、生存期短，被称为“癌中之王”。目前，肝癌治疗仍以手术切除为首选治疗方案，并且疗效最佳，但患者就诊时多已是中晚期，绝大多数失去了手术机会，对于手术切除的患者，术后5年复发率仍高达53.1～79.7%，严重影响了肝癌患者的远期生存率。中医药是治疗肝癌的重要手段之一，近年来， 我院运用中药参甲消积丸对原发性肝癌进行治疗，在缓解症状、提高生存质量方面疗效满意。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料  所选病例均为我院门诊及住院的原发性肝癌患者，共70例，全部纳入病例Karnofsky评分≥60分，预期生存期超过3个月。随机将患者分为两组，两组患者在性别、年龄、病程、病情轻重方面无显著性差异（P＞0.05），具有可比性，详见表1。

表1，两组患者一般情况比较

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准   所有病例均符合《实用肿瘤内科学》^[1]中原发性肝癌诊断标准。排除标准①年龄＞65岁者或年龄＜18岁者；②有中药药物过敏史者； ③转移性肝癌；④有严重内分泌、心血管、血液、肾脏等系统疾病者；

1.2.2 中医诊断标准  参照《中药新药临床研究指导原则》^[2]相关标准。中医辨证分型：肝气郁结证、气滞血瘀证、肝郁脾虚证、肝肾阴亏证、湿热毒蕴证等。症状：肝区疼痛、食欲下降、消瘦、乏力、无名发热、腹胀、黄疸。症状积分按轻、中、重度分别记1、2、3分，无症状记0分。

2  治疗及观察方法

2.1 治疗方法

对照组：替加氟片，成人口服，每日800～1200mg，分3～4次服用，总量30～50g为一疗程。治疗组：口服参甲消积丸,每次6g，3次/日，6周为1疗程，1疗程后观察结果。两组分别根据病情给予相应的保肝和对症处理。参甲消积丸是我院研制的，主要由西洋参、穿山甲（炮）、鳖甲（炙）、苦参、薏苡仁、 白花蛇舌草等组成。以上中药1kg，冲洗后加水共煮三次，取汁虑液加压浓缩，相对密度1.35－1.40成稠膏，加敷料合并搅匀、干燥、粉碎、制丸、备用。注意事项：忌服油腻及辛辣刺激性食物。

2.2观察指标及方法

2.2.1 疗效性指标观测 临床症状变化，包括肝区疼痛、食欲减退、腹胀、黄疸、消瘦、发热等。

2.2.2异常情况的处理  本方法一般不会产生不良反应，作常规处理即可。

2.2.3统计学方法 数据采用SPSS11.0统计分析软件处理，计数资料采用卡方（χ²）检验，计量资料采用t检验，数据以±s（均数±标准差）表示，等级资料采用秩和检验。

3  结果

3.1疗效判定标准

3.1.1中医证侯疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》^[3]临床控制：症状、体征消失或基本消失，或证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，或证候积分减少≥70%；有效：症状、体征均有好转，或证候积分减少≥30%；无效：症状、体征均无明显改善甚或加重，或证候积分减少<30%。

  注：计算公式（尼莫地平法）为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%

3.1.2两组治疗前后证候疗效比较

治疗后治疗组临床痊愈、显效、有效、无效分别为0例、19例、12例、4例，总有效率88.6%；对照组分别为0例、13例、15例、7例，总有效率72.0%，秩和检验结果显示治疗后两组差异有显著性（P<0.05），详见表2。

表2，两组患者治疗后证候疗效比较

与对照组相比P<0.05

3.1.3 两组治疗前后症状积分比较

两组治疗后临床症状积分均较前下降，两组肝区疼痛、腹满胀大积分治疗前后比较有显著性差异（P<0.01），治疗组与对照组比较有显著性差异（P<0.05）；治疗组食欲不振积分治疗前后比较有显著性差异（P<0.01），消瘦乏力积分治疗前后有显著性差异（P<0.05），治疗组治疗后食欲不振积分与对照组比较有显著性差

异（P<0.05），余比较无显著性差异，详见表3。

表3，两组治疗前后临床症状积分比较（±s）

与对照组比较*P＜0.05；治疗前后比较△P＜0.05，△△P＜0.01

4.讨论

随着医学模式的转变，生存质量已经成为评价治疗干预有效性的一个重要指标，尤其对于恶性肿瘤来说，治疗和干预的主要目标就是减轻症状，提高患者的生存质量。

    肝癌在祖国医学文献中属“积聚”、“鼓胀”、“胁痛”等的范畴，发病原因多由于正气虚衰、肝郁脾虚、气滞血瘀、湿热蕴结等互结于肝所致，治疗上常采用扶正培本、活血化瘀、清热化湿解毒等方法，其中近些年研究较多的是扶正培本和活血化瘀法：肝癌早期以邪实于外，正虚于内，以实证为主；晚期邪侵日深，耗伤气血，正气不足，则以虚证为主，但往往虚实相夹，须扶正祛邪为法。

    我院研制的参甲消积丸。方中西洋参，补气扶正、养阴生津；穿山甲（炮）味咸性寒，咸能软坚，性善走窜，功专行散宣通脏腑，贯彻经络，透达官窍，直达病所，上两味共为君药。鳖甲（炙），咸、寒，能够养阴清热，软坚散结，薏苡仁，甘、淡，微寒。健脾渗湿，利水排脓。苦参、白花蛇舌草，具有清热燥湿，解毒抗癌之功效，全方共奏益气养阴，清热燥湿，软坚散结之效。经过临床实践表明该药能够减轻患者临床症状，提高机体免疫功能和生存质量，从而延长生命。

[参考文献]

1． 周际昌．实用肿瘤内科学[M]．北京：人民卫生出版社，1999：611  

2． 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则：第一辑[S]．1993：145

3． 国家中医药管理局.ZY/T001-001.9-94 中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994

4. 汤钊猷． 原发性肝癌[J]． 现代肿瘤学．上海医科大学出版社．1994：572．